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江西益普生药业有限公司

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异丙醇

本品为2-丙醇,是由丙烯在硫酸中水解后加水分解,或用丙酮在催化剂作用下加氢还原,或将某些碳水化合物发酵而制得。

【性状】本品为无色澄清液体。

【用途】 异丙醇具有溶解、润湿、助溶、杀菌等作用,在局部药物用制剂中应用广泛。在药剂中用作溶剂,以萃取生物碱和溶解某些难溶药物。异丙醇作为外用制剂如洗剂、搽剂、霜剂等的防腐剂和局部消毒剂,它具有一些抗菌活性,70%(V/V)的水溶液作为局部用消毒剂时,其抗菌效果优于95%的乙醇。与乙醇相比,异丙醇的挥发性小,是片剂制粒时理想的非水润湿剂[2]。

虽然异丙醇可用于洗剂中,但因其有强脱脂作用,限制了含异丙醇制剂的多次反复使用。异丙醇也可用于片剂薄膜包衣或作片剂制粒的溶剂,并可通过蒸发法将其除去[3]。

【执行标准】《中国药典》2015版四部

【批准文号】赣食药准字

【贮存及运输】密闭,干燥处保存。

【包装规格】本品采用药用低密度聚乙烯袋内包,牛皮纸袋外包,规格25kg/袋。

异丙醇成品内控质量标准

检验项目

标准规定

标准依据

[性状]

外 观

本品应为无色澄清的液体。

异丙醇成品检验标准操作规程

溶解性

本品应与水、甲醇、乙醇或乙醚能任意混溶。

相对密度

应为0.785~0.788

折光率

在20℃时应为1.376~1.379

[鉴别]

 鉴别(1)

应呈正反应

 鉴别(2)

应呈正反应

 鉴别(3)

应与对照品的红外吸收图谱一致

[检查]

酸 度

应不得过1.4ml

溶液的澄清度与颜色

应符合规定

吸光度

应符合规定

水中不溶物

应符合规定

不挥发物

应不得过1.0mg

易氧化物

应符合规定

易炭化物

应符合规定

羰基化合物

应符合规定

水 分

应不得过0.2%

苯与有关物质

应符合规定

[微生物限度检查]

需氧菌总数

应不得过103cfu/ml

霉菌和酵母菌总数

应不得过102cfu/ml

大肠埃希菌

应不得检出

[贮藏]

遮光,密闭保存


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