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江西益普生药业有限公司

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可溶性淀粉

本品系淀粉通过酶或酸水解等方法加工,改善其在水中溶解度而制得。

【性状】本品为白色或黄白色粉末。不溶于冷水、醇,但溶于沸水,为透明微呈萤光的液体。本品溶解性好,无还原物质,化学性质稳定,吸附力强,流动性好,是一种新型的药用辅料。

【用途】 本品主要用作增稠剂、稳定剂、填充剂和无糖药物赋形剂等。本品有较强的溶解性和崩解度,比糊精更稳定,吸附力强,流动性好。用糊精作稀释剂往往影响含量测定时的主药提取,制作冲剂时,由于粘度大,不易制粒,用本品可克服糊精的上述缺陷,简化工艺。在冲剂中,口感好,亦可代替蔗糖。在制备胶囊剂时,由于本品流动性好,用可溶性淀粉作填充剂,会使药物更易装入胶囊中。

【执行标准】《中国药典》2015版四部

【批准文号】赣食药准字

【贮存及运输】密闭,干燥处保存。

【包装规格】本品采用药用低密度聚乙烯袋内包,牛皮纸袋外包,规格25kg/袋。

可溶性淀粉成品内控质量标准

检验项目

标准规定

标准依据

[性状]

外 观

本品应为白色或类白色粉末。

可溶性淀粉成品检验标准操作规程

溶解性

本品应可在沸水中溶解,在冷水或乙醇中均不溶。

[鉴别]

应呈正反应

[检查]

对碘灵敏度

应符合规定

酸碱度

应为6.0~7.5

溶液的澄清度

应符合规定

还原物质

应不得过250mg(5.0%)

氧化物质

应不得过1.4ml(0.002%)

干燥失重

应不得过13.0%

灰 分

应不得过0.5%

铁 盐

应符合规定

重金属

应不得过百万分之二十

砷 盐

应符合规定

[微生物限度检查]

需氧菌总数

应不得过103cfu/g

霉菌和酵母菌总数

应不得过102cfu/g

大肠埃希菌

应不得检出

[贮藏]

密封保存


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