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江西益普生药业有限公司

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枸橼酸

本品为2-羟基丙烷-1,2,3-三羧酸一水合物。按无水物计算,含C6H8O 7不得少于99.5%。

【性状】本品为无色的半透明结晶、白色颗?;虬咨峋苑勰?;无臭,味极酸;在干燥空气中微有风化性;水溶液显酸性反应。枸橼酸是一种重要的有机酸,又名柠檬酸;本品天然存在于许多水果中。市售的无水柠檬酸是由粗糖和黑曲霉菌种经真菌发酵制造而成,也可以从柠檬果实和菠萝废料中提取,还可用淀粉水解,发酵而制得。柠檬酸—水合物结晶,是将无水柠檬酸的水溶液冷却而形成的结晶。

【用途】 枸橼酸在药剂中主要用作矫味剂、缓冲剂、抗氧增效剂、酸性泡腾剂等。而作多价金属螯合剂和抗氧增效剂时,常用浓度0.3%~2.0%。
枸橼酸常用于药物制剂和食品生产中,主要用于调整溶液的pH值。枸橼酸常用于制备泡腾颗粒;无水枸橼酸常用于制备泡腾片;枸橼酸还可用作遮避剂和抗氧剂的增效剂;枸橼酸还是抗凝血的枸橼酸钠溶液的一个重要组成成分。医疗上常用含有枸橼酸的制剂用来溶解肾结石。柠檬酸普遍应用于各种营养口服液等,缓冲pH3.5~4.5,维持活性配料的稳定性,加强防腐剂的效果。柠檬酸与水果香精合用,赋予人们喜爱的香酸口感以掩盖药物的苦味,尤其是中药制剂,在液态配料中加入0.02%柠檬酸可形成微量铁和铜的络合物,延缓活性配料的降解作用。在口嚼药片中采用0.1%~0.2%柠檬酸能改善药片的风味,使其具有柠檬风味。

【执行标准】《中国药典》2015版四部

【批准文号】赣食药准字

【贮存及运输】密闭,干燥处保存。

【包装规格】本品采用药用低密度聚乙烯袋内包,牛皮纸袋外包,规格25kg/袋。

枸橼酸成品内控质量标准

检验项目

标准规定

标准依据

[性状]

外 观

本品为无色的半透明结晶、白色颗?;虬咨峋苑勰?;无臭,味极酸;在干燥空气中微有风化性;水溶液显酸性反应。

枸橼酸成品检验标准操作规程

溶解性

本品在水中极易溶解,在乙醇中易溶,在乙醚中略溶。

[鉴别]

鉴别(1)

红外图谱应与对照品的图谱一致

鉴别(2)

应呈正反应

[检查]

溶液的澄清度与颜色

应符合规定

氯化物

应符合规定

硫酸盐

应符合规定

草酸盐

应符合规定

易炭化物

应符合规定

水 分

应为7.5%?9.0%

炽灼残渣

应不得过0.1%

钙 盐

应符合规定

铁 盐

应符合规定

重金属

应不得过百万分之五

砷 盐

应符合规定

[含量测定]

按无水物计算,含C6H8O7应不得少于99.5%

[微生物限度检查]

需氧菌总数

应不得过103cfu/g

霉菌和酵母菌总数

应不得过102cfu/g

大肠埃希菌

应不得检出

[贮藏]

密封保存


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