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江西益普生药业有限公司

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羧甲淀粉钠

羧甲淀粉钠是由淀粉在碱性条件下与氯乙酸作用生成的淀粉羧甲基醚的钠盐

【性状】本品为白色或类白色粉末;无臭;有引湿性。

【用途】本品系淀粉的衍生物,主要用作固体制剂的崩解剂。它具有良好的吸水膨胀性,同时具有可压性,可改善片剂的成型性,增加片剂的硬度而不影响其崩解性,一般用量为2%-8%

【执行标准】《中国药典》2015版四部

【批准文号】赣食药准字

【贮存及运输】密闭,干燥处保存。

【包装规格】本品采用药用低密度聚乙烯袋内包,牛皮纸袋外包,规格25kg/袋。

羧甲淀粉钠成品内控质量标准

检验项目

标准规定

标准依据

[性状]

外 观

本品应为白色或类白色粉末;无臭;有引湿性。

羧甲淀粉钠成品检验标准操作规程

溶解性

本品应在水中分散成黏稠状胶体溶液,在乙醇或乙醚中不溶。

[鉴别]

 鉴别(1)

应呈正反应

 鉴别(2)

应呈正反应

[检查]

酸碱度

应为5.5~7.5

氯化钠

应不得过6.0%

乙醇酸钠

应不得过2.0%

干燥失重

应不得过10.0%

铁 盐

应符合规定

重金属

应不得过百万分之二十

[含量测定]

含钠(Na)应为2.0%~4.0%

[微生物限度检查]

需氧菌总数

应不得过103cfu/g

霉菌和酵母菌总数

应不得过102cfu/g

大肠埃希菌

应不得检出

[贮藏]

密封,在干燥处保存


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