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江西益普生药业有限公司

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微晶纤维素

本品为白色或类白色、无臭、无味、细微的晶状易流动的粉末。本品是有吸湿性,稳定的物质。大批量贮藏必须在阴凉干燥的环境置于密闭性容器中。对强氧化剂有配伍禁忌。本品广泛应用在口服药物制剂和食品中,是相对无毒和无刺激的物质,本品口服后不吸收,大量使用可能会引起轻度腹泻,滥用含有纤维素的某些制剂,如吸入或注射给药,都会导致纤维素肉芽肿。

本品具有赋形、黏合、吸水膨胀等作用,在药剂中主要用作直接压片的黏合剂、崩解剂和填充剂,主要用于片剂的制造,通常用量在15%~45之间。使用微晶纤维素作黏合剂的优点:一是具有较高的硬度,加入0.5%~2%微粉硅胶或2%5%粉状纤维素可产生协同作用,在同一压力下,粒度越细,所得片剂硬度越高;二是使片剂具有更佳的脆性值,使片剂粉末不易剥落,耐磨损;三是具有亲水亲油双重性,大量羟基可吸收水分,促进崩解,是优良的促崩解剂;四是黏合性能良好,纤维越长黏合力越强,水分含量越高黏合力越强,;五是流动性能良好,粒径越大流动性越佳,水分越低流动性越高。

?应用实例:

1、利福平片

利福平493$2,微晶纤维素(100目)0.125g,淀粉(120目)0.02g,

羧甲基纤维素钠(80目)0.005g,铝镁原粉(100目)0.025g,硬脂酸镁(60目)0.009g。其制法是将各种原料混匀后直接压片。本片外观鲜红,1分钟内崩解成雾状,有效期内含量不变,提高了药物的稳定性。

2、咳必清片

咳必清(20~32目)0.025g,微晶纤维素(100目)0.025g,淀粉

(120目)0.008g,铝镁原粉(100目)0.015g,滑石粉0.008g,硬脂酸镁0.004g。其制法是将各辅料在100℃烘干4小时备用,然后将主药与铝镁原粉混匀后再与余下各辅料混匀压片,既解决了咳必清湿法制粒压片易吸潮而出现严重黏冲现象,同时又外观洁美,崩解迅速。

3、氨甲酰苯?缓释片

氨甲酰苯?200mg,微晶纤维素20mg,pharmacoat603 12.5mg,月桂醇硫酸钠6mg,硬脂酸镁10.5mg。

4、布洛芬缓释片

布洛芬440mg,乙基纤维素7.3mg,微晶纤维素22mg和预胶化淀粉14mg混合;另取PVP14.7mg溶于水醇混合液8.5g中作黏合剂,与上述混合物混合制粒、干燥,再加入预胶化淀粉8mg,微晶纤维素7.3mg,硬脂酸镁5mg,二氧化硅5mg压片即得。

5、破碎强度为/11~12kPa的双层片剂

抗炎剂颗粒层含:布洛芬200g,微晶纤维素65g,explotab 20g,羟丙基甲基纤维素15mg。止痛药颗粒层含:12.5g磷酸可待因,227.46g avicelPH102和60.0mg淀粉-1500。按常法制成两层片即得。

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